在医疗行业中有众多的环节使用到压缩空气，如在高分子制品的挤塑或吹塑成型、产品气密性和畅通性检测、清洗吹干、自动化设备的工装模具的推动等。在生产过程中的工艺用压缩空气大部分会和产品的内、外表面直接或者间接接触，后排放的净化车间里。

为了保证医疗机械使用的安全有效性，需要严格的控制工艺使用的压缩空气，控制工艺气体中微粒和微生物等对产品造成的污染。本文将从工艺用压缩空气的质量要求和其风险控制点提出工艺用压缩空气的质量监督控制的建议。

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医疗器械生产中用工艺压缩空气的质量现状

医疗器械多数生产过程需要在洁净室区域完成，在洁净环境中使用压缩空气，直接或间接的与产品接触，并终将压缩空气自然释放到洁净室内，对洁净车间的净化指标和产品微粒污染、因此压缩空气在生产中保障其质量稳定性是至关重要的。工艺用压缩空气可以参照国家有关标准和行业标准，把控工艺用压缩空气的质量。

1.1使用压缩空气的医疗单位，对设备的选型和工艺要求不理解。

大多数企业认为只要有压缩空气，对于压缩空气的品质没有基本认识，有无过滤器、除水、除油根据各个单位预算来决定，项目资金不足了，就先满足供气需要。没有多级过滤单元，没有除水，除油装置，不同的企业在对工艺使用压缩空气的安全风险上理解是不一样的，导致生产企业对工艺用压缩空气设备的投入不一，差别较大，不同方式制造出来工艺用压缩空气的质量差别也大。

1.2 对工艺使用压缩空气的管理意识不强

主要是企业对压缩空气工艺用压缩空气的监测和检测环节不重视。国家标准中工艺用压缩空气体有相关的标准，很多企业对于工艺使用的压缩空气的管理力度上低于对工艺用水的质量要求。相关的工艺用水国家和地方上都有相关的文件标准，企业在生产环节有检测制度和监测手段来保证质量要求，出现问题能够及时发现和反馈给生产者相关信息，能够得到有效的解决。

而对于工艺使用的压缩空气和工艺使用的其它气体，没有相应的计量和监测手段，产品质量中问题往往被掩盖了，不能的得到深入的解决。如气体基本含水量测量，大多数都没有监测手段，有些进口的医疗器械明显有相应的指标要求，企业却认为不重要，视而不见。

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医疗器械生产中工艺用压缩空气的风险分析

近年来，随着国家重视全民健康制度化，每年的体检和国家各大型医院要求自动化、信息化建设，推动了医疗器械行业的不断发展，自动化设备在生产过程中的大量使用，工艺用压缩空气也被大量使用在生产过程中，医疗企业的生产，必须保证无菌生产，或者没有被病菌二次污染的环境要求。

医疗器械设备在表面喷涂、管路吹扫、钣金焊接、钣金切割、管道压力试验后除水、气密性检验等环节均需要使用压缩空气，工艺使用压缩空气是无菌产品引入微生物污染的重要因素之一。工艺使用的压缩空气设备质量控制包括设备设施、工程设计、使用、运行、维护及标准确立等环节。

2.1确定工艺用压缩空气的质量要求

工艺用压缩空气主要对产品质量和净化车间环境造成影响，国家相关标准有具体的质量指标，如下表：

工艺用压缩空气的制备

安装程序。工艺用压缩空气的设备安装需要按照设备的设计确定过程进行，包括：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）共4个程序。企业安装以上4个程序建立完整的设计、安装、确认文件，严格安装文件要求进行验证，并保存完整的验证资料确保工艺用压缩空气的质量。

制备工艺流程：自然环境空气—空压机空气过滤器—空气压缩机—高压油气分离器罐—冷冻除水—储气罐—三级过滤器—洁净车间各用气点。

原理描述：自然环境空气进入空压机空气过滤器，过滤掉自然环境中大于5um的颗粒；进入空压机将空气进行压缩；送入高压油气分离器中进行油气分离；进入冷冻除水机中进行冷冻除水干燥；进入储气罐进行储存和沉淀后再进行三级过滤掉大于0.01um的颗粒，过滤效率≥99.999%；后进入洁净车间使用。

用途及接触面：工艺用压缩空气在生产现场的用途不同，工艺用压缩空气与产品的接触面也有所不同，主要在以下几个方面，产品内腔接触（产品捡漏堵用气，吹塑用气等）；产品外部表面接触（自动组装机用气）；不与产品直接接触，但会排入车间现场（推动工装模具）。

2.2 工艺用压缩空气的污染分析

工艺用压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸汽）、尘埃粒子、微生物等污染物。国家标准对于这些质量指标有明确的质量把控要求。各医疗企业在创建生产车间时都必须按照这些标准来选择设备，加装相应的计量检测工具。

国家《医疗器械工艺用水质量管理指南》对医疗器械生产用水的设备安装、输送管道排布、工艺用水制备使用都有相应的规定，如果依照这些标准实施，将会极大的降低工艺用水的风险；但是国家对于医疗企业生产工艺用压缩空气的质量标准还是很少的，由于各个企业对工艺用压缩空气的理解不一致，使得生产企业各自按照自己的标准购买设备，确定生产工艺，在制备工艺和生产投入方面也层差不齐，有的直接使用空压机出来的气体简单进行过滤就作为生产用工艺用压缩空气，工艺用压缩空气的质量水平良莠不齐，从而加大了产品受到污染的风险。

因为工艺用压缩空气和工艺用水一样直接与产品接触，如果质量不高，没有相应的测试项目和测试指标，没有类似于工艺用水的质量标准要求，测试项目与日常监测能不能满足产品的质控要求，企业也会存在疑问，但是医疗器械不同于其他设备器械，将与人体直接接触，造成生命的危害，必须重视。否则企业的信誉将会一败涂地，呼吁医疗器械生产企业向先进的企业学习，向国外的制药行业器械生产企业学习先进的生产流程工艺，从而增加终产品的临床使用风险。

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工艺用压缩空气质量控制要点的建议

通过有关数据和工艺用压缩空气客户沟通了解分析，我建议工艺用压缩空气质量控制主要包括以下几个方面：

3.1 明确工艺用压缩空气的质量要求，确定工艺用压缩空气的控制项目和控制指标；

3.2 确定工艺用压缩空气的生产工艺以及制造设备的选取、安装调试和验证过程；

3.3 制定工艺用压缩空气的危害保养计划并实施，加强工艺用压缩空气的日常监测项目和评价，对于日常监测和评价内容如下：（1）工艺用压缩空气的微粒含量检测（具体控制到那个水平，需要通过风险评估和验证进行确定）；（2）工艺用压缩空气水含量的监测（控制指标主要是露点显示）；（3）产品工艺用压缩空气末端的微粒含量的监测；（4）工艺用压缩空气含油量的监测（含油量以ppm计量）。

3.4 监测过程中注意，监测用设备的规格与监测指标的匹配性，设备技术指标的有效性；监测需要有作业指导书，监测的周期。

总结

医疗器械与人体生命健康直接相关，不能因为医疗器械质量把控不严，造成人体生命的二次污染，加重病情恶化，从质量上，相关部门要引导医疗器械企业对工艺用压缩空气的产品质量的试验验证，提高生产企业对工艺用压缩空气对产品质量影响的认识，落实企业主体责任。